El Instituto reveló que, a la fecha, se han reportado 320 eventos e incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos declarados temporalmente como vitales no disponibles, de los cuales el 80%, (256 casos) corresponden a mascarillas quirúrgicas, tapabocas convencional, y respiradores N95 y KN95 (ver paréntesis).

De igual forma, el Invima reportó que ha recibido 225 reportes adversos de estos productos que cuentan con registro sanitario, asociados en su mayoría a defectos de calidad del producto, fallas en el sellamiento facial, desprendimiento de las tiras elásticas y empaques, en algunas ocasiones con rupturas o posible contaminación.

Todo esto empezó el pasado 16 de octubre, cuando la Procuraduría le solicitó al Invima información relativa a los controles aplicados a la importación, fabricación y comercialización de tapabocas.

Esta solicitud, según se lee en un comunicado del Ministerio Público, obedece a una denuncia presentada por la Asociación de Fabricantes de Dispositivos Médicos en Colombia, en la que se advierte que, al parecer, algunos lotes importados de Asia y otros de fabricación nacional podrían tener presencia de 43 bacterias, hongos y heces de animales, perjudiciales para la salud.

A raíz de ello, fue solicitada la inspección en los establecimientos importadores, productores y comercializadores de estos elementos de protección personal, toda vez que las mencionadas fallas “aunado a la presunta falta de vigilancia de estas actividades, podría desencadenar el contagio de otras enfermedades y no garantizar la protección ante el covid-19”, apuntó.

¿Qué dice el Invima?

El Instituto explicó que existen dos tipos de dispositivos médicos para la protección de las vías respiratorias sometidas a inspección, vigilancia y control. “Los primeros son aquellos denominados respiradores de alta eficiencia de filtración de partículas conocidos como N95 y los segundos son las mascarillas o tapabocas convencionales hechos en tela quirúrgica”, detalló.

En esta línea, el Instituto manifestó haber realizado acciones de supervisión durante la vigencia de la emergencia sanitaria provocada por el coronavirus.

Al 30 de septiembre de 2020, el Grupo de Tecnovigilancia del Invima, informó haber realizado 35 capacitaciones a 4.039 personas que hacen parte de los equipos de trabajo de las diferentes secretarías departamentales, distritales de salud e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) en el país.

Por su parte, el Grupo Unidad de Reacción Inmediata, ha puesto en marcha distintas acciones, como respuesta a 18 denuncias que recibió relacionadas con actividades de fabricación, publicidad y comercialización de tapabocas considerados como dispositivos médicos.

Podía ocurrir

Andrés Aguirre, director del hospital Pablo Tobón Uribe, expuso que actualmente el mundo atraviesa por una pandemia con unas circunstancias excepcionales. En este orden de ideas, Colombia, al igual que el resto de países, se vio obligada a permitir el paso de dispositivos fabricados en otras latitudes ante la eventual escasez.

En este caso –precisó– las instituciones son responsables de someter todos los insumos a un chequeo riguroso antes de adquirirlos. Y en el caso de un fabricante nuevo, incluso se organizan inspecciones de campo. “Infortunadamente, no todos tienen esa posibilidad y el riesgo de fraude en pandemia era muy alto”.

Enfatizó en que se ponen en riesgo las vidas de quienes usan el elemento de protección fraudulento y de las personas que entran en contacto con los portadores de esas mascarillas o tapabocas.

“El país afortunadamente tiene un proceso sólido de tecnovigilancia y el Invima reporta los fallos de esos dispositivos para que sean conocidos y se evite la comercialización de ellos”, subrayó y añadió que también es responsabilidad de las instituciones médicas hacer un buen uso de las alertas.

A pesar de las condiciones atípicas derivadas de la pandemia, desde el punto de vista del director, no es posible hacer adquisiciones de equipos y dispositivos indiscriminadamente, puesto que eso no sucede ni siquiera en periodos de normalidad.