El senador Juan Manuel Galán fue quien presentó, tramitó y defendió en el Congreso de la República la aprobación de la ley que habilita el uso del cannabis en caso de tratamientos médicos.

Tras la expedición del primero de los decretos reglamentarios por parte del Gobierno nacional, en diálogo con Colprensa, Galán explica lo hecho y dice qué falta para que se aplique completamente.

-¿Qué significa que ya ha sido reglamentado el uso del cannabis para temas médicos?

Por ahora significa que sabemos cuál va ser la función de cada una de las entidades que van a intervenir en este proceso en materia de control, de supervisión, expedición de licencias, pero para que las licencias se puedan dar se requiere conocer el régimen tarifario, conocer el protocolo de seguridad, conocer el procedimiento de sanciones que se establecieron.

También se requiere todo el proceso de formación de las guías clínicas, los protocolos médicos para que ellos puedan contar con una información veraz y oportuna para suministrársela a sus pacientes y ellos tengan conocimiento informado del proceso.

- ¿El costo de ese cannabis lo asumirá el paciente o el Estado como un medicamento?

Es muy difícil saber el costo, pero el espíritu con el cual se hizo la ley siempre fue garantizarle al paciente acceso a un producto de buena calidad, seguro y a buen precio. Por ser medicamento estará sujeto a la regulación que en Colombia se imponen sobre límite a los precios de los medicamentos.

Hacer un producto natural, extraído de una planta y sus procedimientos de manufactura no deben incrementar exageradamente el costo, pero sí que los pacientes tengan la tranquilidad que están consumiendo un medicamento seguro, de alta calidad y que sepan cuál es la posología del mismo.

- ¿El suministro del mismo será obligación darlo en todos los establecimientos médicos o sólo en algunos?

Eso lo tendrá que reglamentar todavía el Ministerio de Salud con la expedición de una resolución que tendrá que sacar, pero en principio toda la comercialización va a estar regulada por los requerimientos que se les pide a los establecimientos farmacéuticos. Además se debe tener en cuenta que la Jife, que es la asigna los cupos por país, deberá decir cuánto es el cupo de Colombia y se deberá distribuir entre los diferentes licenciatarios.

Es importante decir que hay una regulación sobre la cantidad que se puede producir. En el caso del cannabis no psicoactivo no está limitado por cupos.

- ¿Qué tipo de pacientes lo podrán usar y cuáles no?

Todos los pacientes que tengan una patología que su médico recomiende el uso del cannabis, lo puede usar bajo su prescripción. Los que no lo podrán usar son quienes lo quieran consumir con fines distintos o recreacionales, ese consumo no está regulado por la ley o el decreto reglamentario.

- ¿Para los niños y menores de edad cómo será el uso?

En el caso de los menores se requiere el acompañamiento del médico como cualquier paciente, adicional deberá tener el consentimiento expreso de los padres o sus tutores, ellos deberán saber porque se lo están ordenando, en qué niveles lo consumirán y sobre todo con un psicoactivo reducido, regulado, por ejemplo niños con epilepsia reflectiva que han desarrollado una farmacorresistencia en donde ningún efectivo es efectivo para evitarle las convulsiones, ahora el cannabis ha dado el resultado en muchos casos.

- ¿Todo el procedimiento de reglamentación cuándo cree que se dará?

No quiero comprometerme con un horizonte de tiempo porque aún están pendientes la expedición de resoluciones para que el sistema empiece a operar.

Principales aspectos que reglamenta el Decreto 613

Capítulo 2 - Licencias y cupos

La norma prohíbe la expedición de licencias para cultivos ilícitos preexistentes, es decir quienes tenga cultivos ilegales de marihuana. Esas personas primero deben “voluntariamente erradicarlos con el propósito de obtener licencias de cultivo e iniciar la siembra de cultivos licenciados”.

Se establecen cuatro tipos de licencias: de fabricación de derivados de cannabis, de uso de semillas para siembra, de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo.

Estas licencias tendrán una vigencia de cinco años y se podrán recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario. Si se cumplen todos los requisitos, ese trámite se surte en un plazo no mayor a 30 días.

La licencia de fabricación de derivados de cannabis la otorgará el Ministerio de Salud en las siguientes modalidades: fabricación de derivados de cannabis para uso nacional, para investigación científica y para exportación.

La licencia de uso de semillas para siembra la concede el Ministerio de Justicia para dos modalidades: comercialización o entrega, y para fines científicos.

La licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo tiene varias modalidades y la concede el Ministerio de Justicia: Para producción de grano, producción de derivados, para fines científicos, para almacenamiento y para disposición final.

Y la licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo también la otorga el Ministerio de Justicia en estas modalidades: para producción de grano y de semillas par a siembra; para fabricación de derivados; para fines industriales; para fines científicos; para almacenamiento, y para disposición final.

Distribuciópn nacional

Así mismo, el Capítulo 3 del Decreto 613 de 2017 reglamenta la elaboración y distribución por prescripción médica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis para pacientes que lo requieran, “entendiendo que se trata de preparados elaborados por un establecimiento farmacéutico para atender una prescripción médica de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención de variada complejidad. La preparación magistral debe cumplir con todas las normas aplicables para este tipo de productos farmacéuticos”, señala la norma.

Los establecimientos farmacéuticos e IPS que elaboren estas preparaciones deben obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración del Invima. 

Comercio exterior

El Capítulo 4 del Decreto fija los requisitos para la importación de semillas para siembra, plantas de cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan se someterá al régimen de importación de licencia previa a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior que dirige esa cartera.

Y en cuanto a la exportación, la norma solo permite tramitarla para fines científicos ante el Ministerio de Justicia cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y ante el Fondo Nacional de Estupefacientes si se trata de cannabis, sus derivados y los productos que los contengan.

En ambos casos, señala el Decreto 613, “la autorización consistirá en un certificado de exportación de materias primas y/o medicamentos de control especial”.

Prohibición

Otro aspecto principal de la reglamentación se refiere, en el Capítulo 5, a las “Obligaciones y Prohibiciones” para los licenciatarios.

Específicamente se refiere a la prohibición que tienen los titulares de las licencias de promocionar en medios de comunicación, redes sociales, volantes o cualquier otra forma publicitaria, las semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, o sus derivados. “Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y/o veterinario”, señala.