¿Qué son los biosimilares y para qué sirven? Esta podría ser la explicación más sencilla: los medicamentos producidos por síntesis química, como por ejemplo la Aspirina de Bayer, medicamento sintetizado por esta casa farmacéutica, tiene un símil denominado genérico producido por un sinnúmero de industrias farmacéuticas en el mundo. El componente fundamental de la Aspirina Bayer es el ácido Acetilsalicilico, comercializado con diferentes nombres. Se habla entonces de los medicamentos genéricos que constituyen la mayoría de los medicamentos actuales.

A partir de 1970 una revolución en biotecnología dio lugar a una nueva clase de medicamentos, los denominados “medicamentos biológicos”. Estos son medicamentos elaborados a partir de materia prima biológica, de células vivas. Su elaboración es más compleja y los procesos de producción y almacenamiento son más exigentes. Se parte de organismos como un virus o una bacteria, que manipulados dan origen a una nueva proteína con capacidades para ser usadas en el combate contra enfermedades como el cáncer, las enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoidea, la diabetes y enfermedades de la sangre entre otras.

Así como los medicamentos químicos tienen genéricos los medicamentos biológicos tienen sus equivalentes llamados “biosimilares”, los cuales, una vez vencido el plazo de exclusividad de comercialización de la casa farmacéutica que los creó, puede ser producido por otras farmacéuticas diferentes. Las condición para la aprobación de los biosimilares es que sean elaborados con las denominadas “buenas prácticas de manufactura” reglamentadas por la Organización Mundial de la Salud y por las normas de cada país.

La OMS define los biosimilares como un producto que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto de referencia autorizado para tratamientos bioterapéuticos. Por su parte la Agencia Europea de Medicamentos lo define como un producto que muestra similitud con el producto original en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia basada en un ejercicio de comparabilidad completa.

El proceso de aprobación de reglamentación gubernamental sobre los biosimilares, como el decreto que se acaba de firmar en Colombia, se inicio en la Unión Europea entre 2004 y 2006. En Turquía y Taiwán en 2008. En Corea y Japón en 2009. En Canadá y Brasil en 2010. En México, Cuba y Perú en 2011. En Colombia se inicio en 2008 culminando con la firma del Decreto 1782 de 2014 después de una batalla en la que estuvieron involucradas las farmacéuticas que producen estos medicamentos y sectores políticos nacionales e internacionales incluyendo al Vicepresidente de Estados Unidos. Las asociaciones médicas jugaron un papel fundamental en las discusiones sobre el tema. El decreto permite la entrada de medicamentos biosimilares que competirán en precio con los biotecnológicos originales. Según fuentes del Ministerio de Salud el país gasto tres billones de pesos entre 2008 y 2013. Se espera ahorrar entre 300 mil y 600 mil millones de pesos al año.

En la Unión Europea, Canadá y Estados Unidos y otros países, los biosimilares están incluidos en los planes de salud.