La polémica, de tipo regulatorio, parte de dirimir a nivel nacional y global, si estos medicamentos pueden tener genéricos tal y como sucede con los medicamentos elaborados por síntesis química. Lo que está en juego son miles de millones de dólares en ventas de biotecnológicos, siendo estos de costos elevados, debido, según los laboratorios, a la sofisticada tecnología que se requiere para producirlo.

Existen, por así plantearlo, dos escuelas o posiciones frente al tema; la europea, que a pesar de haber aprobado algunos medicamentos parece estar más al lado de los laboratorios que alegan que un genérico biotecnológico, llamado “biosimilar”, es un riesgo para el paciente pues puede que no reúna todos los requisitos de producción y al final termina siendo contraproducente.

Por el contrario, Estos Unidos, Canadá y Japón, han aprobado medicamentos biotecnológicos genéricos, con la salvedad de que deben reunir todas las prácticas de buena manufactura. El Presidente Obama incluyó algunos biosimilares en el presupuesto de la nación norteamericana. El Congresista demócrata Henry Waxxman ha presentado proyectos de ley aduciendo que los costos de los biotecnológicos son demasiado altos para el sistema de salud de su país.

La agencia para el Control de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene autorización para aprobar biosimilares (genéricos) si están bien manufacturados y si reúnen el requisito de que son “intercambiables”.

Este último concepto significa que es lo mismo iniciar un tratamiento con un producto de marca y continuarlo con un genérico o viceversa; el resultado del tratamiento debe ser el mismo para el paciente.    

Biotecnológicos como los usados para ciertas enfermedades de la sangre que presentan déficit de coagulación, llamados Factor VIII y I; Insulina para la diabetes, Glucagon para tratar el coma diabético; hormonas del crecimiento;  heritropoyetina (EPO), que es una hormona que se administra a pacientes en diálisis y en insuficiencia renal; interferon, usado en el cáncer, la leucemia y la hepatitis C, han sido o están en proceso de aprobación en Estados Unidos.

En Colombia, el Ministerio de Salud trabaja en la reglamentación de los biotecnológicos, y según expertos, un futuro decreto podría restringir la producción de “biosimilares” afectando seriamente el sistema de salud en sus finanzas, ya de por si maltrechas.

Los mayores recobros al Fosyga se hacen por estos medicamentos. Los costos han sido una de las piedras de escándalo pues un biotecnológico en Colombia vale 173 por ciento más que en Inglaterra, según denuncias.  

La Federación Médica Colombiana, a través de su presidente, informa sobre investigaciones que esta agremiación médica está llevando a cabo, en medio de serias dificultades para obtener información, sobre el déficit actual del sistema de salud, condicionado en gran medida por los recobros, ya que en Colombia se paga más por medicamentos que en otros países; medicamentos como el Rituximab, por el cual una entidad cobraba 700 mil pesos y otra tres millones.

Es de esperar que con la creación del Ministerio de Salud, los estudios para reglamentar los biotecnológicos sean hechos con el mayor rigor científico, pensando siempre en el bien del paciente.